岗位描述:
1、熟悉仿制药研发流程,能够独立承担制剂研发项目,包括小试处方工艺开发、中试和验证批生产及申报资料的撰写和提交等;
2、负责小试阶段的处方工艺开发,独立设计试验方案,并解决制剂研发过程中的技术问题,最终获得优化后的小试处方工艺,得到质量符合标准要求的小试产品;
3、负责与产业公司的化学药项目制剂技术转移,制定中试方案,并协助解决中试生产中遇到的问题;完成工艺验证批生产,获得符合注册标准要求的产品;
4、负责按照注册申报法规要求进行药学研究资料撰写、注册核查资料整理;
5、参与相关研发技术规范的起草。
任职资格:
1、工作经验:5年以上,成功完成至少1个固体制剂项目的研发、生产放大、BE研究和注册申报;
2、行业经验:3年以上;
3、岗位经验:3年以上。